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生物大分子药物PK方法学开发及样品分析服务


在《中国药典》、FDA、EMA以及ICH相关的《生物样品定量分析方法开发与验证》指导原则的要求下,本公司通过几年的探索,建立了关键原材料研制、方法学开发、样品检测全套技术服务平台,能够为客户完成非临床/临床研究的PK生物分析工作,助力客户将生物大分子药物从产品研发阶段快速推进到商业化。


抗药独特性小鼠单克隆抗体的研制——京天成拥有世界先进的鼠单抗研制技术平台,能够快速制备抗药独特性抗体;针对抗体药,与配体竞争和非竞争鼠单抗的快速研制,能够为检测游离抗体药、总抗体药以及中和ADA的方法学建立提供关键试剂。

双抗体夹心ELISA方法学——使用竞争和不竞争的抗体配对来检测血清样品中游离药物的浓度,使用不竞争的抗体配对来检测血清样品中总药物的浓度。

PK样品分析平台——专业的免疫学方法PK分析平台,配套MSD、Luminex等先进的免疫学分析仪器,在灵敏度以及特异性上对ELISA平台给予必要的补充。


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图片1:2019年发表《Production of monoclonal antibodies for measuring Avastin and its biosimilar by Sandwich ELISA》,使用我们研制的anti-Avastin鼠单抗开发的总贝伐单抗检测方法学,并且在给药食蟹猴血清样本进行了验证。


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图片2-3:2019年,以全优的成绩顺利通过了中检院组织的“测定猴血清中贝伐珠单抗的浓度”能力验证项目,并且是仅有的2家总抗体药检测的参与单位之一


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